Compliant Manufacturing with SAP in the Pharmaceutical Industry / Extending software applications from top floor to shop floor streamlines compliant manufacturing processes for pharmaceutical companies

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(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1405 (2004))

Sabogal J

Compliant Manufacturing with SAP in the Pharmaceutical Industry / Extending software applications from top floor to shop floor streamlines compliant manufacturing processes for pharmaceutical companies / Sabogal J
Compliant Manufacturing with SAP in the Pharmaceutical Industry Extending software applications from top floor to shop floor streamlines compliant manufacturing processes for pharmaceutical companies James Sabogala and Dr. Jürgen Thölkeb SAP Labsa, Newtown Square, PA (USA), and SAP AGb, Walldorf (Germany) Einsatz von SAP-Lösungen für Compliant Manufacturing in der Pharmaindustrie / „Erweiterung von ERP in die Fertigung“ Pharmaunternehmen stehen vor globalen Marktveränderungen, auf die es angemessen zu reagieren gilt - Preis- und Kostendruck, sinkende Margen, rückläufige Marktanteile von Originalpräparaten, zunehmende legislative Regularien. Das Qualitätsmanagement wird noch wichtiger, die Produktion muß präzise an die Nachfrage angepaßt sein, um unnötige Lagerhaltung ebenso zu vermeiden wie zu geringe Bestände. Neue Regularien wie etwa die Bestimmungen der FDA zur Validierung von Arzneimitteln (Federal Drug Association Part 11 Compliance) oder entsprechende Vorschriften der EU verlangen klar definierte Produktions- und Überwachungsprozesse. Neue Technologien und Methoden in der Herstellung wie etwa Radio Frequency Identification (RFID), Prozeßkontrolle mit analytischen Methoden (PAT) oder bedarfsorientierte Logistiknetzwerke erfordern zusätzliche Investitionen. Der folgende Beitrag erläutert Strategien zur Bewältigung dieser Herausforderungen. Durch die Integration von Geschäftslösungen mit fertigungsnahen Anwendungen, einem “erweiterten ERP bis zur Fertigungshalle”, wird eine umfassende Produktions- und Lieferkettensteuerung in Echtzeit erreicht. Die Integration der Logi-stikprozesse und die Verwendung von Technologien wie RFID erhöhen die Flexibilität. Pharmahersteller werden dadurch schneller, steigern ihre Agilität und die Transparenz sämtlicher Fertigungsprozesse. Ein Beispiel-Szenario zeigt, wie ein Produzent mit der SAP-Lösung für Compliant Manu-facturing eine Kostensenkung um 10 % und die Übereinstimmung mit allen FDA-Regularien erreicht hat. Key words Compliance • Pharmaceutical manufacturing • Quality • SAP Manufacturing • Supply Chain Execution © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004